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干細胞產(chǎn)業(yè)政策推進滯緩 待國家層面協(xié)調(diào) |
作者： 來源： 發(fā)布時間：2014-11-19 |
從去年3月開始征求意見的干細胞產(chǎn)業(yè)政策的正式文件年底前或難出臺。干細胞產(chǎn)業(yè)作為最前沿的生物技術(shù)，一方面?zhèn)涫苜Y本市場和制藥企業(yè)的青睞，另一方面卻因產(chǎn)業(yè)政策缺失、在新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化等多方面發(fā)展受阻。
一位知情人士向大智慧通訊社透露，國家衛(wèi)計委已會同國家食藥監(jiān)總局先后組織召開了九次干細胞臨床研究專家委員會正式會議和若干次小型調(diào)研研討會，但由于國家食藥監(jiān)層面對承接干細胞藥物審評任務(wù)持回避態(tài)度，目前政策推進幾乎停滯不前，希望最終能由國務(wù)院牽頭協(xié)調(diào)，國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計委共同制定。
在產(chǎn)業(yè)界層面，國內(nèi)一家擬涉足干細胞業(yè)務(wù)的制藥企業(yè)內(nèi)部人士向大智慧通訊社坦言，目前沒有聽說正式文件會出臺的跡象，公司干細胞業(yè)務(wù)尚未開展，要等產(chǎn)業(yè)政策明朗了再定。“今年年內(nèi)應(yīng)該不會出，明年上半年可能性也不大�！�
公開資料顯示，去年3月，為了規(guī)范干細胞臨床試驗研究活動，原衛(wèi)生部和國家食藥監(jiān)總局共同發(fā)布《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》三個文件的征求意見稿，市場期待正式文件出臺后能夠推進干細胞產(chǎn)業(yè)化進度。
國內(nèi)涉足干細胞的A股醫(yī)藥上市公司包括：主營臍帶血和臍帶儲存等干細胞前沿業(yè)務(wù)的中源協(xié)和（、與北京大學科技開發(fā)部共建干細胞與再生醫(yī)學研究院的冠昊生物。此前，中源協(xié)和內(nèi)部人士曾在券商策略會上明確表示，“政策的束縛，一直影響著公司干細胞業(yè)務(wù)的發(fā)展，導致公司申報的重要產(chǎn)品臍帶間充質(zhì)干細胞抗肝纖維化注射液遲遲批不下來，希望新政出臺后，對干細胞治療藥物研發(fā)方面能有一定扶持�！�
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