近日，健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗新藥依沃西HARMONi-2的研究數(shù)據(jù)榮登國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet）。HARMONi-2是一項(xiàng)依沃西對(duì)比全球銷售“藥王”帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究。
 在近期召開的全國(guó)兩會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師趙宏在委員接受央視新聞采訪時(shí)，表示：“最近有一條消息，一家名不見經(jīng)傳的中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的新藥擊敗全世界最暢銷的抗癌藥。這其實(shí)只是一個(gè)縮影。”趙宏進(jìn)一步指出，我們看到有更多國(guó)產(chǎn)的靶向、免疫細(xì)胞治療的藥物成功出海，我們自主研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人、人工心臟等高端的醫(yī)療設(shè)備也先后問(wèn)世，應(yīng)該說(shuō)在這一領(lǐng)域我們已經(jīng)走上了一條由仿到創(chuàng)、由弱到強(qiáng)的康莊大道。
趙宏委員提到的“名不見經(jīng)傳的中國(guó)企業(yè)”，正是康方生物。而與帕博利珠單抗對(duì)比的藥物，則是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥——依沃西。在2024年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上，康方生物公布了依沃西單藥對(duì)比“藥王”帕博利珠單抗（Keytruda）一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期臨床研究（HARMONi-2研究）數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，依沃西在統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床層面均顯著優(yōu)于帕博利珠單抗：患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到11.14個(gè)月，較對(duì)照組的5.82個(gè)月接近翻倍；疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%。這一研究成果，使得依沃西成為全球首個(gè)在III期頭對(duì)頭研究中顯著優(yōu)于“藥王”的藥物。
康方生物依沃西是備受關(guān)注的全球抗腫瘤明星藥物，2022年，康方生物將依沃西的部分海外權(quán)益，以高達(dá)50億美元的總交易額，外加2位數(shù)銷售提成的方案，許可給美國(guó)Summit公司，刷新了中國(guó)單藥海外授權(quán)的歷史紀(jì)錄。
依沃西HARMONi-2研究近日引發(fā)了《美國(guó)國(guó)家有線電視（CNN）》、《華爾街日?qǐng)?bào)》、《經(jīng)濟(jì)學(xué)人雜志》等美國(guó)媒體的持續(xù)關(guān)注，并發(fā)表文章稱康方生物為“生物制藥領(lǐng)域的Deepseek”。
近期，全球知名金融機(jī)構(gòu)也對(duì)依沃西的潛力給予了高度關(guān)注。高盛（Goldman Sachs）發(fā)布深度報(bào)告首次覆蓋康方生物的海外合作伙伴Summit Therapeutics，并給予“買入”評(píng)級(jí)。報(bào)告指出，依沃西有望重塑超900億美元的免疫檢查點(diǎn)腫瘤藥市場(chǎng)格局，預(yù)測(cè)其2041年的峰值銷售額可達(dá)530億美元。
另一家全球知名金融機(jī)構(gòu)摩根士丹利（Morgan Stanley）則在其深度研究報(bào)告中將依沃西臨床試驗(yàn)納入 “2025 年值得關(guān)注的 11 個(gè)腫瘤學(xué)里程碑事件(“Morgan Stanley’s Top Oncology Catalysts for 2025)”，特別強(qiáng)調(diào)了其聚焦肺癌領(lǐng)域的HARMONi、HARMONi-2兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的發(fā)布，將為依沃西未來(lái)的全球發(fā)展?jié)摿μ峁⿵?qiáng)有力的驗(yàn)證。若上述臨床試驗(yàn)的成功，依沃西將具備與全球頂級(jí)制藥公司的現(xiàn)有治療方案競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力，成為腫瘤免疫領(lǐng)域的重要新生力量。
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關(guān)于康方生物
康方生物于2012年成立于健康基地，是一家在中山本土培育發(fā)展、具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的中國(guó)雙抗龍頭企業(yè)，打造了獨(dú)有的端對(duì)端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺(tái)（ACE Platform），建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)、mRNA技術(shù)及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司�？捣缴镆验_發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，23個(gè)候選藥已進(jìn)入臨床（包括11個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC），6個(gè)新藥已在商業(yè)化銷售，4個(gè)新藥7個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)審批階段，2個(gè)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄�？捣缴锶蚴讋�(chuàng)新藥卡度尼（PD-1/CTLA-4）的一項(xiàng)發(fā)明專利“抗CTLA4-抗PD-1雙功能抗體、其藥物組合物及其用途”榮獲“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”。
一審：陳海波
二審：余從洪
三審：萬(wàn)鶴群
部分資料來(lái)源：康方生物 |
